Farmacovigilância é o uso de métodos científicos para identificar, rastrear, registrar e analisar ao longo do tempo os efeitos de vários produtos farmacêuticos, a fim de garantir a qualidade e segurança dos medicamentos. A farmacovigilância diz respeito a quase todas as partes do ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento pré-clínico até à vigilância pós-comercialização. Os programas de farmacovigilância frequentemente lidam com medicamentos falsificados porque a falsificação pode prejudicar o desempenho de medicamentos seguros.
O objetivo da farmacovigilância é encontrar possíveis riscos e efeitos adversos, analisar informações médicas para rastrear os efeitos e informar os profissionais de saúde e o público sobre essas informações. Outros objetivos da farmacovigilância incluem a detecção precoce de problemas de segurança que não são revelados durante os ensaios clínicos, a identificação e quantificação de riscos e a melhoria dos cuidados ao paciente, bem como a segurança em relação ao uso de fármacos.
Um aspecto chave da farmacovigilância é identificar quais os efeitos colaterais que valem o risco para os pacientes, versus o quão eficazes eles são no tratamento de uma doença. Por exemplo, os graves efeitos colaterais da quimioterapia - pesados contra o câncer que ameaça a vida - podem ser considerados aceitáveis, dado o potencial de cura de um paciente. No entanto, se um medicamento para curar uma dor de cabeça causasse efeitos colaterais semelhantes, o risco para o paciente superaria os benefícios.
Farmacovigilância é uma função crucial dentro das empresas de ciências da vida. As empresas que desenvolvem, fabricam e comercializam medicamentos devem aderir a regulamentos rigorosos, muitos dos quais focados na segurança e bem-estar do paciente - e estão no centro da farmacovigilância.
Uma estratégia forte de farmacovigilância requer especialização em medicina, requisitos regulamentares e tecnologia. Envolve processos fortes, captura e processamento de relatórios de estudos de caso, triagem de literatura, detecção e avaliação de sinais, gerenciamento de riscos, redação periódica de relatórios de segurança, relatórios de regulamentação e bancos de dados de segurança.
As organizações que têm programas de farmacovigilância concebidos para monitorar estatísticas de uso de drogas; identificar riscos e efeitos adversos; e educar as comunidades médica, científica e leiga sobre segurança de drogas incluem a Organização Mundial de Saúde, a Sociedade Internacional de Farmacovigilância, a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, e a Medicines & do Reino Unido; Healthcare Products Regulatory Agency.