A boa prática de manufatura automatizada (GAMP) é um conjunto de diretrizes para fabricantes e outros usuários de automação seguirem para manter a eficiência operacional e a confiabilidade. GAMP é também um subcomitê da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE).
As diretrizes GAMP são usadas fortemente pela indústria farmacêutica para garantir que as drogas sejam fabricadas com a qualidade exigida. GAMP COP (Community of Practice) é um fórum de profissionais farmacêuticos que garante o desenvolvimento e adoção contínua das melhores práticas no campo.
P>Testes de controle de qualidade, GAMP torna os testes de qualidade parte integrante de cada etapa de fabricação, incluindo instalações, equipamentos, aquisição de materiais e higiene do pessoal. Este emprego rigoroso do padrão de procedimentos operacionais (SOP) ajuda a garantir a pureza dos produtos farmacêuticos fabricados.
publicações GAMP incluem guias práticos sobre gerenciamento de calibração, conformidade, infra-estrutura de TI, arquivamento de dados e validação de processos. Um dos documentos de orientação mais importantes é o Guia GAMP 5: Compliant GxP Computerized Systems, que muitas vezes é chamado simplesmente de GAMP 5. O documento fornece um esboço para a aplicação dos princípios e ferramentas de gerenciamento de risco para validação de sistemas computadorizados.
GAMP foi criado em 1991 no Reino Unido para atender ao desejo da indústria farmacêutica de criar diretrizes que melhorariam a compreensão das expectativas em mudança das agências reguladoras na Europa. Isto incluiu a melhoria das relações de trabalho com agências de outros países como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. O GAMP também procurou encorajar a compreensão de como a validação de sistemas informáticos deve ser tratada na indústria farmacêutica. Desde a sua criação, a organização de padrões tornou-se um reconhecido criador de boas práticas em todo o mundo.