Software as a Medical Device (SaMD) é uma categoria de conformidade regulamentar para um software autónomo aplicação concebida para completar uma tarefa médica. A categoria SaMD fornece padrões para aplicações médicas que foram concebidas para uso em dispositivos informáticos de uso geral, tais como smartphones ou tablets.
Os profissionais podem usar o SaMD para diversos fins, incluindo os seguintes:
- Utilizar um acelerômetro de telefone inteligente para monitorar alterações de equilíbrio imediatamente após um derrame.
- Visualização de uma ressonância magnética ou outro tipo de imagem médica em um tablet PC.
- Editar imagens digitais para detectar câncer.
- Criar e documentar um plano de ação para tratar um paciente específico.
- Monitorar índice de massa corporal (IMC) ou freqüência cardíaca.
Software as Medical Device regulations
Nos Estados Unidos, o hardware da Medical Device Class (MDC) é regulado pela Food and Drug Administration (FDA). O objetivo de estabelecer uma categoria SaMD é permitir que o software esteja em conformidade com os mesmos padrões de confiabilidade, segurança e proteção que o hardware MDC dedicado.<
The Class to which a device or software app is assigned determines what type of clearance it requires before going to market. No final de 2017, o FDA emitiu orientações para SaMD baseadas no documento SaMD N41 do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). A decisão de classificar um aplicativo de software como SaMD cabe ao fornecedor.